通过 BE 的最新策略

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工作停滞不前?

选择正确的工具,做正确的事!

我们如何助您解决 BE 难题?

仪器咨询及销售

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市场率

力扬独家代理的瑞士品牌 SOTAX 是药物检测仪器设备中的领导者,行业领先的自动溶出仪及我们丰富的市场经验和专业知识,使我们能更好地了解你的需要,建议最适合的仪器。

我们的产品可以实现:
  • 各种溶出度测定方法 : 桨法、篮法、流池法、转筒法和桨碟法。
  • 达到 USP、EP 和 CP 等相关质量标准。

溶出度/ 释放度测试方案

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案例有效判别 BE 失败批次的体外溶出差异

力扬的实验室拥有行业领先的仪器及经验丰富的研发团队,对不同的溶出测试法,桨法、篮法,以至流池法,都有丰富的经验,我们可以合同服务的方式,为你提供支持。

我们的溶出度测试技术服务可以实现:

  • 80% 案例有效判别 BE 失败批次的体外溶出差异,提高 BE 成功率。
  • 多种不同的剂型:速释胶囊/片剂、缓控释胶囊/ 片剂,复杂注射剂—混悬剂、微球、脂质体、纳米晶、微丸/ 胶囊、软胶囊、栓剂、颗粒剂、粉末API。

您是否在药物研发过程中正面对溶出度的挑战?​

  • 复杂注射剂一致性评价的溶出如何测试?
  • 口服固体制剂体外多条溶出曲线相似,BE 仍然失败?
  • 新型制剂,完全没有溶出度测试经验,无从下手?
  • 新项目是 BCSII 的药物,极难溶出?
  • 对中国药典 2020 版新收载溶出度测试法—流池法领会不深?

最新策略:
中国药典 2020 版新增流池法

中国药典 2020 版新增的流池法,带来了解决 BE (生物等效性试验) 难题的全新策略。流池法溶出度测试 (美国药典第四法) 利用溶出介质的流动来溶解药品,样品被置于流池内,以 37℃ 的介质流通该池,更好地模拟人体内的循环方式,更真实地反映药物在体内的溶出行为,增加了体外方法预测体内行为的可靠性。

溶出度测试贯通药物研发整个过程,是药物研发的关键指标之一,能有效在体外评价药物的疗效及制剂质量。正确测定溶出曲线,可以预先筛查配方,避免不必要的 BE (生物等效性试验) 测试。因此,正确的溶出测试方法对于节省研发成本及时间尤为重要。

测试样品送样需知​

流池法 USP4法 SOTAX CE7smart

CE 7smart

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