降低仿制药成本其实没这么难!

一款成功的仿制药的研发耗费高昂的投资成本,但是同品种的仿制药,不同药企所花费的成本却可以相差巨大。从购买参比制剂,到开展药学研究,再从小中试规模生产,到生物等效性试验、复核检验,完成一个仿制药的一致性评价,有些药企花费 500 万元,而有些药企却要花费 1000 万元,到底是什么造成中间的差价

制仿制药成本的组
 
参比试剂(原研药) 成本

仿制药的研发离不开与原研药进行对照实验,需要购买大量的原研药品,而原研药因其研发时间与资金投入巨大,价格持续走高。以格列卫为例,从发现靶点到获批上市,这款药耗费了约50年,制药企业诺华投资超过 50 亿美元,这也导致上市后多年,诺华格列卫的价格几乎雷打不动,120 粒一盒的价格在 23,500 元左右。   

资料参考:h t t p : / / w w w . c b . c o m . c n / i n d e x / s h o w / d s x / c v / c v 1 3 3 1 1 2 1 2 7 2

料成本

我国药用辅料的研发与技术水平偏低,尤其在仿制药一致性评价与新药研发阶段,进口辅料的优势日趋渐现,例如微晶纤维素。进口品种会明确功能性指标,但国产辅料品种往往缺乏此类指标,这导致制药企业更偏向于采购进口辅料,但是进口辅料的大多价格昂贵。

通过一致性评价成本

仿制药一致性评价的高水平要求加大了仿制药研发成本。此前一款药品做临床数据的叫价可能只有 50 万元到 60 万元,但现在由于临床基地数量受限且时间较紧,临床试验出现塞车现象,目前一款药做一致性评价的价格涨至 300 万元,有的甚至高达 800 万元。更让人担忧的是,一旦失败,意味着血本无归,要么重新再来,要么彻底放弃。

当然,还要考虑人工成本、实验室的场地成本等等,这都加剧仿制药研发成本之间的差异。

 

想要降低仿制药研发成本,最好从降低通过一致性评价的成本出,因为相较于降低参比试剂成本、辅料成本,降低一致性评价成本是企业更容易达到的结果。药企可以通过更换药品溶出仪,使得溶出度检测实验结果更精准,从而快速通过一致性评价与生物等效性实验,达到降低成本的目的。

SOTAX CE 7smart 溶出仪

SOTAX CE 7smart 溶出仪,满足流通池法规定的流速和温度要求,其更贴近人体内流体动力学模式,能得到更真实的溶出曲线,有助于药企通过一致性评价。

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