力扬引领流池法技术加入中国药典分析检测技术交流与研讨班!

《中国药典》中记载的药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循此法定依据,所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。作为国内保证药品质量的 《中国药典》,在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上,着力解决制约药品质量与安全的突出问题,在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用。

由国家药典委员会与国家药品监督管理局高级研修学院举办的 [第七届中国药典分析检测技术交流与研讨班],于 2019 年 11 月 26 日至 29 日在北京成功召开。

约有150 名制药企业和药检所的相关检验人员一同参与会议,演讲嘉宾重点介绍了药物分析检测技术,并对《中国药典》 2020 年版中收载的测定方法进行深入解读,让在场人员能了解 《中国药典》 已收载或正在开展相关研究工作的重要检测技术,正确掌握有关检测方法。

在三天的会议里,除了药典会的领导分享了中药及化学药的药典总体要求、药典内容及新增内容等总体大纲,参与报告的企业也带着最新的产品技术发表演讲,其中力扬企业有限公司也获邀出席,并委派了业务发展总监赵宇讲解流池法溶出度测试在口服固体制剂中的应用,分享流池法溶出仪的使用个案及心得等。

对于固体制剂的溶出度测试,大多数临床试验机构选择以“生物等效性实验”进行测试,但其试验的复杂性导致了实操存在周期长、费用高等缺点。这意味着临床试验机构等相关领域存在着难以逾越的困境,而体外的溶出度试验,则能够有效地反映体内的溶出情况。

可是,对于固体制剂的溶出度测试,仿制制剂和对照原研药制剂在人体内吸收的程度和速度通常存在着一定的差异。直至美国药典第 4 法 (USP 4) —— 流池法的提出,以利用溶出介质的流动来溶解药品、更接近于人体内的循环方式,真实地反映了药物在体内的溶出行为,大大增加了体外方法预测体内行为的可靠性,同时亦解决了固体制剂的溶出度的难题。

力扬企业的 SOTAX CE 7smart 溶出仪,采用流池法技术于固体制剂溶出度测试,便于临床试验机构等相关领域更快捷地得出精准试验数据与试验结果。同时,还可适用于仿制药研发、难溶制剂、软胶囊等溶出度测试应用中,帮助药企克服仿制药一致性评价、生物等效性、新型制剂的研发等挑战,并取得更精准的成效。

凭借出色的 SOTAX CE 7smart 溶出仪,再加上流池法技术将被收录于2020 《中国药典》中,力扬提供的解决方案也更能配合国策,助力药企解决药物研发及检测的瓶颈,为人们提供优质而低成本的药物。

SOTAX CE 7smart 流池法溶出仪
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