如何解决 Omega-3 酸乙酯软胶囊溶出的难题?

FDA 推荐 Omega-3 酸乙酯软胶囊溶出测试法

油溶性内容物的难点在于:一) 油相很难在水相溶出;二)油相漂浮分散在水相顶端的特性,让取样分析变得困难;三) 溶出中搅拌动力的影响因素众多,需要优化测试结果的RSD,以满足法规的要求。

因而,选择合适的溶出方法和溶出设备,成为该类样品测试的关键所在。 FDA 根据已有经验为从事软胶囊工作的研究者特别推荐了流池法,已解决上述测试中的问题。

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