新药研发如何跑赢行业 “内卷”

制药企业的破 “卷” 新秘籍

以奥密克戎为代表的新冠病毒再次席卷而来。在过去的两年中,全球各大、中、小型企业围绕新冠疫苗及新冠口服药的研发竞争早已进入白热化状态。在其他药研领域,“内卷”、“扎堆”、“红海”……在刚过去的 2021 年,也被创新药玩家们反复提起,创新药研发正面临严重的同质化。行业赛道越来越窄,如何突破 “内卷”,寻求 “外卷”,进而取得先机,占据领跑地位,成为制药企业致胜的关键砝码。

自动化样品制备助力企业一键破万 “卷”

2 月 12 日,我国药监局发布公告,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片 / 利托那韦片组合包装 (即) 进口注册。此前,该药物已经在美国和欧洲获批使用。

辉瑞 Paxlovid 是全球率先研发出来的新冠口服药之一,临床数据表明,其能将患者的住院或死亡率降低 89%。正是研发速度和质量的双重优势加持,才保证了辉瑞的巨大成功,其他后来者一时难以超越。可见,在药研竞争中,速度和质量事关生死。

对于辉瑞这样的全球制药巨头来说,实现速度和质量的双赢并非难事,但是作为一般制药企业,若想在市场中赢得一些优势,就必须借助更为安全、高效的研发工具和研发方法,而自动化设备无疑是当下最值得关注的提速、降本、增效方法之一。

在药物开发和质量保证中,最常见的药物测试项目在于样品的制备。在实践中样品制备主要面临以下几个方面的挑战

1. 样品量多,工作量大;

2. 复杂样品制备依赖于技术人员的操作技巧;

3. 人为因素导致的出错率相对较高;

4. 有些样品测试测试结果重复性不好,忽高忽低;

5. 操作过程难以追溯,问题调研耗时耗力。

样品制备实施自动化有哪些好处?

1. 对样品制备的瓶颈问题提供完善的解决方案,也就是提高样品制备的效率、可重复性和准确性;

2. 减少人为误差和对人员的依赖;

3. 所有样品制备过程中所产生的数据进行电子记录,完全满足法规部门对数据完整性的要求。

制药企业必备高能破 “卷” 秘籍

力扬企业一直深耕药物研发自动化,助力企业研发速度和质量双提升。瑞士 SOTAX TPW 全自动样品制备工作站,是力扬引入的其中一款全球领先的样品制备系统,该设备是专为固体制剂和制粒中间体的样品前处理和分析而设计开发的,其全自动操作不单简化实验室工作流程,且同时提供更高的样品制备效率并缩短工作周期时间。

SOTAX TPW 全自动样品制备工作站

TPW 以自动化形式进行称重、提取、过滤和稀释、甚至分析和存储数据,大大减低操作人员的重复性工作,从而集中资源进行更重要的分析工作。系统同时能分析含量和混合均匀度多达 200 个样品,除了实现高质高效的样品制备,也自动化的把开发方法建立起来。通过强大的软件功能可有效地计划和执行 DoE 方法开发活动,直观的软件界面简化了跨站点的方法转移,更全程追踪及管理数据。

SOTAX TPW 全自动样品制备工作站适用范围包括:

1. 制药行业的样品制备过程,例如药品的含量均匀度、含量、有关物质以及混合均匀度等样品制备过程。

2. 解决手动样品制备中具有挑战的任务可以优化资源配置,例如一些样品的制备时间长、结果不稳定的问题,自动化技术可以充分发挥其优势,是性价比较好的一种选择。

破 “卷” 案例 1

某跨国企业在国内实现生产以后,计划直接将其在国外的自动化方法转移至国内。为了符合法规要求,便采用 SOTAX TPW 全自动样品制备工作站。

该药企只需在国内设备上调用原有测定方法,进行测试结果的对比即可。同时,在样品制备的过程中,每一步所产生的过程数据 (例如时间、转速等) 以及定量数据 (例如加入的溶剂体积、稀释倍数等) 都有明确的电子记录追溯,用户可以根据这些数据计算真正的实验值,尽可能地避免误差。

这个案例说明,通过自动化样品制备,不同实验室之间、不同厂区之间进行数据对比将会变得更加简便和轻松。这样不仅大大节省了研发的时间还保证了研发质量的全球可控性。

破 “卷” 案例 2

在国内某实验室,力扬曾经给客户开发过一个片剂的含量均匀度测试方案。这个样品的特点是硬度大,制备成溶液后粘度大、过滤耗时,工作人员采用手工制备样品每天只能完成一个批次的样品制备任务。在改用 SOTAX 自动化方法后,仪器一天可以完成 3 个批次的测试任务,大大提高了实验效率。在方法验证过程中,采用统计学方法对比手动与自动样品制备结果,两者相似。重复性实验中,自动化设备在不同时间制备得到的样品具有优异的重现性,顺利实现了手动样品制备到自动化样品制备的转移。

目前,创新药市场在当下已经慢慢从 “泛泛创新” 进入到 “精选优质创新” 的时刻。未来,同质化的产品将逐渐失去竞争力。新技术、新平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局,有技术沉淀的企业才有望脱颖而出。力扬企业可以成为助力您企业提升技术实力的重要合作伙伴,SOTAX 全自动样品制备站也将助力您一键破万 “卷”,赢在起跑线。


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TPW

次世代样品应用工作站

TPW 片剂样品前处理工作站可用于药物开发和质量保证中最常见药物测试的全自动样品前处理和分析,例如稳定性和均匀度测试等。