CE7smart 流通池 流池法

流池法溶出仪性能验证(PVT)最新动态

关注流池法溶出仪性能验证的小伙伴赶紧过来围观!在《Dissolution Technology》全新一期期刊中,刊印了一篇题为“Application of Salicylic Acid Tablets in the Performance Verification Test for the Flow-Through Cell Apparatus”(水杨酸校正片在流池法仪器性能验证中的应用)的文章,这对于国内使用流池法溶出仪的业界同仁来说无疑是一个振奋人心的好消息。流池法溶出仪如何执行性能验证一直是业界热门探讨的话题,国际国内均无可参考标准。该文章的发表,为业界指引了可参考的方向。点击浏览该完整文章

文章摘要:

流通池法是进行缓控释制剂、难溶性药物和诸多特殊剂型(如混悬剂、软胶囊、植入物、微球和脂质体)溶出度测试的优选装置。尽管多年以前药典收载了流池法设备,但没有官方的性能验证测试(PVT)方法。在这项研究中,水杨酸片被用于开发流池法的 PVT 方法。与转篮法和桨法溶蚀和零级释放机制相似,水杨酸片被证明是流池法溶出仪装置 PVT 的一个良好的潜在参考标准。

在实验阶段 I 中,采用实验设计法(DoE)系统研究了四个参数对水杨酸溶出度的影响。其中,片剂加载方式是影响溶出度的最重要参数;流速和流通池内径(ID)也有显著影响;而温度对溶出的影响可以忽略不计。在阶段 II 中,两个测试实验室的四个不同分析员在不同的流通池设备(即四名合作者)进行了重复性和再现性评估,并确定 PVT 的初步验收标准。第 II 阶段的实验条件是将片剂放置在片剂支架上,流通池内径为 12 mm 装载了玻璃珠,流速为 16 mL/min,温度为 37°C,并在 90 分钟时收集样品。PVT 的再现性通过来自第五个合作者的数据得到证实。

图1. 药片加载方式

图3. 通过数学模型预测了四个参数对水杨酸溶出度的影响。药片装载模式的首字母缩写为 HWB(在装有玻璃珠的药片支架上)、HWOB(在没有玻璃珠的片剂支架上),T(在玻璃珠的顶部)和 E(包埋)

表4. 流池法溶出仪 PVT 初步验收标准

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