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[专家专栏 – 实验室自动化] Chemspeed 在药物研发领域的应用案例 (三)

【流动相自动化配制方案】

“流动相的配置涉及大量的重复且单一的操作过程,而且需要符合 GMP或者是 FDA 第 21 条对质量体系的认证要求。Chemspeed 的自动化方案,借助四针头工具进行液体加样,可完成不同液体组分的自动分配过程,还可以实现 pH 值的实时测定和在线控制,快速高效的完成流动相的配制工作。”

—— 杜世振丨力扬自动化合成及优化专家

流动相配制及操作是实验室日常工作中面临的一个非常繁琐且重复性的工作,针对这种繁琐的重复性劳动,Chemspeed 制定了一个自动化的解决方案。在这个解决方案里,用到的有固体加样工具 (详情可点击链接了解更多),还有四通道液体处理工具,这个工具主要用于高效的对溶剂进行按体积分配操作。

另外一个比较重要的特点是 Chemspeed 对这种四通道液体处理工具进行了升级,升级之后它可以进行对流动相在线 pH 值的控制和测定工作。除此之外,四通道液体处理工具还可以完成过滤和在线进样等实验过程,比如对 HPLC 的线进样过程。

流动相自动化配制方案

上图是典型的流动相自动化平台案例,在平台上可以完成了 12 x 1 L 的流动相配制工作。在手动进行配置流动相过程中,会涉及到大量的重复且单一的操作步骤,这些重复性的工作又有非常高的质量的要求,比如说酸碱度精准控制的问题、对固体或者液体精确分配问题。最重要的一点是需要符合 GMP 或者是 FDA 第 21 条对质量体系的认证要求。只有完全遵照此标准保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源,其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场。 针对这种需求,Chemspeed 开发了一个自动化的加样程序,除了能够满足自动化的流程之外,它每一步操作过程都满足 GMP 环境实验室的认证过程,确保所有电子记录有因可循、清晰易懂、同步记录、原始、准确并且保存完整。

在 Chemspeed 流动相配制平台上,自动配制流动相的典型做法是:自动化抓手打开溶剂瓶,然后使用 GDU-Pfd (顶置式固体称重加样工具) 加入设定质量的固体磷酸盐,再使用四通道液体处理工具加入水,然后进行 pH 的测定和在线控制,最后定容,并自动加盖涡旋混合,可观看以下视频详细了解:

实验室自动化专家-杜世振博士Dr. Simon Du专家简历

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