通过 BE 的最新策略

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工作停滞不前?

选择正确的工具,做正确的事!

我们如何助您解决 BE 难题?

仪器咨询及销售

1 %
市场率

力扬独家代理的瑞士品牌 SOTAX 是药物检测仪器设备中的领导者,行业领先的自动溶出仪及我们丰富的市场经验和专业知识,使我们能更好地了解你的需要,建议最适合的仪器。

我们的产品可以实现:
  • 各种溶出度测定方法 : 桨法、篮法、流池法、转筒法和桨碟法。
  • 达到 USP、EP 和 CP 等相关质量标准。

溶出度/ 释放度测试方案

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案例有效判别 BE 失败批次的体外溶出差异

力扬的实验室拥有行业领先的仪器及经验丰富的研发团队,对不同的溶出测试法,桨法、篮法,以至流池法,都有丰富的经验,我们可以合同服务的方式,为你提供支持。

我们的溶出度测试技术服务可以实现:

  • 80% 案例有效判别 BE 失败批次的体外溶出差异,提高 BE 成功率。
  • 多种不同的剂型:速释胶囊/片剂、缓控释胶囊/ 片剂,复杂注射剂—混悬剂、微球、脂质体、纳米晶、微丸/ 胶囊、软胶囊、栓剂、颗粒剂、粉末API。

您是否在药物研发过程中正面对溶出度的挑战?​

  • 复杂注射剂一致性评价的溶出如何测试?
  • 口服固体制剂体外多条溶出曲线相似,BE 仍然失败?
  • 新型制剂,完全没有溶出度测试经验,无从下手?
  • 新项目是 BCSII 的药物,极难溶出?
  • 对中国药典 2020 版新收载溶出度测试法—流池法领会不深?

最新策略:
中国药典 2020 版新增流池法

中国药典 2020 版新增的流池法,带来了解决 BE (生物等效性试验) 难题的全新策略。流池法溶出度测试 (美国药典第四法) 利用溶出介质的流动来溶解药品,样品被置于流池内,以 37℃ 的介质流通该池,更好地模拟人体内的循环方式,更真实地反映药物在体内的溶出行为,增加了体外方法预测体内行为的可靠性。

溶出度测试贯通药物研发整个过程,是药物研发的关键指标之一,能有效在体外评价药物的疗效及制剂质量。正确测定溶出曲线,可以预先筛查配方,避免不必要的 BE (生物等效性试验) 测试。因此,正确的溶出测试方法对于节省研发成本及时间尤为重要。

会议及展览活动

Disso China 2020

本届Disso China溶出中国 · 国际学术研讨会系上海盛杰企业管理咨询有限公司和国际药物溶出科

Conferences & Exhibitions

Disso China 2020

Event Postponed Due to the COVID-19 pandemic, Diss

会议及展览活动

AAPS 2019

2019 溶出度与药品质量研究学术研讨会 由中国食品药品检定研究院、美国药学科学家协会(AAPS)和

测试样品送样需知​

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