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我们深耕制药行业

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我们正式在中国生产

我们的本地生产制造服务已全面启动并运营，标志着SOTAX“瑞士品质，中国制造”的征程正式开启，让自动化制药测试服务全面落地中国。

一个无缝衔接的转变

SOTAX中国是建基于与力扬20多年来长期稳固关系的合作成果。我们荣幸得到十多位力扬的售前和售后及应用团队的成员以及力扬的创始人加盟SOTAX中国，以确保优良的支持服务及深厚的专业知识得以延续，务求给予用户最可信赖的合作关系。

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在中国为中国 | SOTAX自动化制药测试解决方案最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

文章摘要：

流通池法是进行缓控释制剂、难溶性药物和诸多特殊剂型（如混悬剂、软胶囊、植入物、微球和脂质体）溶出度测试的优选装置。尽管多年以前药典收载了流池法设备，但没有官方的性能验证测试（PVT）方法。在这项研究中，水杨酸片被用于开发流池法的 PVT 方法。与转篮法和桨法溶蚀和零级释放机制相似，水杨酸片被证明是流池法溶出仪装置 PVT 的一个良好的潜在参考标准。

在实验阶段 I 中，采用实验设计法（DoE）系统研究了四个参数对水杨酸溶出度的影响。其中，片剂加载方式是影响溶出度的最重要参数；流速和流通池内径（ID）也有显著影响；而温度对溶出的影响可以忽略不计。在阶段 II 中，两个测试实验室的四个不同分析员在不同的流通池设备（即四名合作者）进行了重复性和再现性评估，并确定 PVT 的初步验收标准。第 II 阶段的实验条件是将片剂放置在片剂支架上，流通池内径为 12 mm 装载了玻璃珠，流速为 16 mL/min，温度为 37°C，并在 90 分钟时收集样品。PVT 的再现性通过来自第五个合作者的数据得到证实。

图1. 药片加载方式

图3. 通过数学模型预测了四个参数对水杨酸溶出度的影响。药片装载模式的首字母缩写为 HWB（在装有玻璃珠的药片支架上）、HWOB（在没有玻璃珠的片剂支架上），T（在玻璃珠的顶部）和 E（包埋）

表4. 流池法溶出仪 PVT 初步验收标准

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流池法溶出仪性能验证（PVT）最新动态最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

不同工艺下的纳米混悬剂，受其处方成分差异、API粒径分布、晶型等影响，溶出行为可能有差异。

因此，溶出实验也是纳米混悬剂研究的重要手段。那么，不同制剂工艺下得到的不同批次纳米混悬剂，我们该如何测试它们的溶出行为是否有明显差异？溶出度测试应该如何进行？

从混悬剂溶出实验的角度看，使用桨法，直接将混悬剂投到溶出杯进行溶出实验，似乎是可行的方案。的确，桨法也是混悬制剂中比较常用的方法，但当中可能存在一些问题，影响实验结果，下面列举一个例子：

桨法 – 用移液枪移取一定体积的混悬剂，加入溶出杯中

在桨法的溶出度实验下，纳米混悬剂的样品释放速度过快，无法比较不同批次样品的溶出差异。仔细思考桨法的溶出实验过程，我们可以找出当中的问题：

• 移液枪移取纳米混悬剂，6个平行样品，加样的时候6杯的加样有时间差，样品的溶出在混悬剂与溶出介质接触时已经开始；

• 纳米混悬剂加入到溶出杯时的高度、位置可能出现差异，影响溶出结果；

• 小体积的纳米混悬剂一下子加入到比较大体积的溶出介质中，可能瞬间已完全溶出；

• 纳米混悬剂分散在溶出介质中，可能在取样时，把没溶出的样品取走，影响溶出结果。

流池法 – 混悬剂被载入流通池，以闭环系统完成实验

除了桨法，当然我们可以考虑使用流池法进行实验。流池法是《中华人民共和国药典2020版》新增的方法，因其灵活性和适用范围广泛，在混悬剂的溶出研究中也适用。而流池法的闭环系统，尤其适用于缓慢释放的样品，让样品慢慢溶出。

从流池法的结果中看出，纳米混悬剂缓慢溶出，不同的纳米混悬剂溶出有差异。相比于桨法，流池法有以下优势：

• 纳米混悬剂被载入流通池中，加样位置相对固定；

• 纳米混悬剂在实验开始后才与溶出介质接触，才开始溶出的过程；

• 纳米混悬剂可以被滤膜阻挡在流通池中，溶出过程在流通池中发生；

• 流通池池子体积较小，并且在溶出原理上其动力更温和，能得到较缓慢的溶出曲线。

一篇发布在Molecular Pharmaceutics的文献[1]，也利用流池法进行了纳米混悬剂的体外释放度研究。在溶出过程中，纳米混悬剂被装载在流通池中的，已溶出的API可以透过滤膜流出流通池，而没有溶出的API则被阻挡在流通池里继续溶出。

对流池法方法进行优化后，可以进行不同样品的溶出实验，有效对比溶出行为的差异。

从以上可以看到，流池法在混悬剂的溶出度研究中有一定的优势。以流池法进行纳米混悬剂的溶出度实验，可以更真实地反映混悬剂的释放行为，提高实验结果的可靠性。如果在做混悬剂的溶出实验上碰到问题了，可以尝试一下流池法，或许有意外的收获。

文献引用：

[1] Rudd ND, Reibarkh M, Fang R, Mittal S, Walsh PL, Brunskill APJ, Forrest WP. Interpreting In Vitro Release Performance from Long-Acting Parenteral Nanosuspensions Using USP-4 Dissolution and Spectroscopic Techniques. Mol Pharm. 2020 May 4;17(5):1734-1747.

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溶出度研究 | 纳米混悬液的溶出度测试最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

药物研发及检测科技日新月异，力扬企业多年来除了积极搜罗并提供先进的自动化与智能化实验室方案，更会定期为客户举办交流及培训活动，促进彼此间对操作及应用的认识，提升效率及技术水平。

近日，力扬企业就受邀到中国药科大学授课，为培养优秀的科研人才加注力量。

10 月 17 – 19 日，力扬企业的药物溶出度测试专家 – 赵宇女士出席药科大学进行了多场讲课，主题为 “流池法溶出度测试”，吸引了该校药学院的百余名学生前来聆听。

流池法是药物研发和质量控制中一项重要的技术，用于测试药物溶出度，对于评价药物的生物利用度和生物等效性具有极大意义。此外，流池法能够模拟人体内的动态环境，准确地反映药物在体内的释放情况。相比传统的桨法、篮法等，流池法在溶出度检测方面更有一定的优势，因此在 2020 年版的中国药典中也开始加入了流池法， 正式成为第六法。

课堂中，赵宇女士详细地介绍了流池法的原理、操作、优缺点和应用范围。

除了就流池法技术列出多个案例，课堂后，力扬企业的技术专家还与在场的学生进行了互动交流，回答了他们提出的各种问题，并分享了自己在药物分析领域的经验和心得，希望学生们通过这次讲座，可以对流池法有更深入的认识和了解。

授课中，力扬企业不但可以与客户建立及维持良好的关系，还可以从合作中加深我们对客户的了解，往后针对性的解决他们的难题。本着力求进步及创新的精神，力扬企业将继续为客户提供高品质的产品和服务，为推动科研发展和创新而努力。

力扬携流池法溶出技术走进课堂最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

国内药研方向

近年来，随着仿制药在国内市场的竞争越趋激烈，改良型新药逐渐成为许多无法承担创新转型压力的仿制药企业的最佳选择。

在众多改良新型药剂中, 口溶膜制剂无论从处方工艺、给药途径、临床成效，以至研发风险及成本，均有明显优势，再加上部分品种仅需完成 BE (生物等效性 Bioequvalence) 实验，并通过较短的申报周期，便可以尽快把口溶膜制剂进入市场，吸引更多药企关注。

今天，我们齐齐探讨这一新型制剂，如何冲破溶出技术的框框，有效快速通过 BE 实验，加快新药推出市场的机会。

口溶膜（Oral Thin Films，OTF）是一种新型的口服给药系统。通过将口溶膜直接放置于舌头或其他口腔粘膜组织上，膜会被唾液润湿，药物可快速溶出释放，促使药物直接进入体循环系统中，更可以避免药物暴露在胃肠道环境中，提高生物利用度。

与传统的给药系统 (如片剂、胶囊等) 相比，口溶膜具有剂量灵活和易于使用等优势，尤其适用于儿童、老年、吞咽困难等患者，加上人口老化以及精准医疗的普及，可以预期对口溶膜剂的需求会持续增加，带动更大的口溶膜研发技术需要。

口溶膜如何进行溶出实验?

在研发过程中，口溶膜的溶出行为也是我们需要关注的。那么，口溶膜怎么做溶出实验呢？

口溶膜的溶出度实验中，其中一个需要注意的关键是如何固定口溶膜，并放进溶出杯中进行实验。我们可能会首先考虑使用桨法、篮法等传统的溶出方法。

桨法? 篮法? 还是流池法……

若使用篮法，可以将口溶膜直接装进转篮中；若使用桨法，可以准备个筛网将口溶膜固定好，然后沉到溶出杯底部进行溶出。

这样的实验设想都是比较理想的，但实验过程中可能会出现一些问题，例如：口溶膜溶出太快，5 分钟溶出 100%，无法得到较缓慢的溶出曲线；用桨法进行溶出实验，6 杯的投药时间可能会出现时间差影响溶出，导致溶出结果的平行性不理想。

流池法在口溶膜溶出上更具优势

使用流池法就可以很好地解决以上的问题。由于流池法的流体动力相对更温和，能放慢口溶膜的溶出行为，口溶膜装载在流通池中，载样位置相对固定，溶出介质与口溶膜接触的时间也是一致的，能得到平行性好且溶出较缓慢的溶出曲线。

SOTAX CE 7smart 流池法溶出度测试系统

以下列举一个案例

以相同的口溶膜，

分別使用桨法和流池法进行测试。

1. 桨法实验：口溶膜 5 分钟溶出 100%，RSD 大于 25%

2. 流池法实验：相同的口溶膜，在流池法中得到缓慢的溶出曲线，且平行性和重复性均符合要求。

从以上例子中可以看出，以流池法进行口溶膜样品的溶出实验存在一定优势，其流通池的设计可以灵活适用于各种不同的剂型，也因其更温和的介质流体动力，有利于像口溶膜这类快速释放的制剂进行溶出实验，以得到更准确的溶出曲线。

如果大家也在研究口溶膜，或在思考口溶膜的溶出实验，不妨试试流池法，它或许能帮助你加快研究进程。

同期加推

随着 “AI + 医药” 的市场发展趋势带动我国医药产业转型升级，2023 中国 (泰州) 医药峰会将以 “人工智能与生物医药健康产业融合创新发展” 为题，就人工智能促进药物研发创新、中医药产业与文化传承与发展，提升医疗效率和质量、促进健康管理等，邀请国内领军型专家、地方政府、科研院所、行业组织、企业进行对话交流。

2023 中国 (泰州) 医药峰会将在 2023 年 10 月 20 – 22 日召开，作为 “AI + 医药” 的先锋，力扬企业也携流池法的核心技术到现场，展示其在口溶膜及其他特殊制剂在应用上的优势，欢迎莅临力扬展位参观。

展位号: 62 (E1 馆 1 层)

力扬企业有限公司

突破溶出局限，以流池法助力口溶膜制剂研发最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

CPHI & PMEC China 2023
世界制药原料中国展

近年来，我国医药源头创新力量不断崛起，有力促进我国从医药大国走向医药强国。”第二十一届世界制药原料中国展” 暨 “世界制药机械、包装设备与材料中国展”  (CPHI & PMEC China 2023) 也在疫情过后，终于在 6 月19 – 21 日于上海新国际博览中心圆满举行。

CPHI & PMEC China 2023 举办至今已超过廿载，更逐渐发展成为一个以专业化、国际化、高端化为核心竞争力的行业风向标，见证了中国在医药改革之路上从满足国内用药需求到走向海外主流市场的跨越性发展。凭借在行业的知名度，众多先锋企业纷纷加入，包括同样在制药行业发展廿多年的力扬企业，也与一众行业大咖共同赴会，交流最新的医药科技发展方向及技术，为与会者带来更全面的药研及检测资讯。

是次展会涵盖了制药全产业链相关的 15 大细分板块，展品囊括制药原料、中间体及精细化工、药用辅料、制剂、合同定制、生物制药、天然提取物、制药机械、实验室仪器等领域，吸引了近 3,400 家国内外展商以及逾 55,000 人次海内外专业观众到现场，热闹非常。

为期三天的展会，除了有专业精彩的展览之外，同期还举办了 80 多场会议论坛活动，邀请了国内外药政药监官员、医药行业专家和企业家分享制药全产业链热点话题。

同时，力扬也把握业内创新制药趋势及紧跟国内外行业政策，向现场与会者介绍旗下最新的自动化智能药物研发及质控方案，包括 Chemspeed 全自动固体加样工作站、SOTAX  药品物理测试、样品制备及溶出设备，还有  Technobis 高通量平行结晶系统等。借助这些平台优势，从而打破传统制药难关，释发高质量发展新技术，加速药研效率，为制药行业注入更大发展动力。

集结行业力量，共赴中国制药国际化新征程最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

流池法作为中国药典新增溶出测定方法 (第六法) 及美国药典第四法 (USP 4)，由于其独特的流体动力学及溶出原理，适用的药物剂型范围更广。对于不同晶型、不同粒径的 API，能使用流池法进行表观溶出度测试，对于筛选不同的 API 进行制药有一定的帮助。

由力扬引进的瑞士 SOTAX CE 7smart 溶出仪，完全符合药典对流池法溶出仪的要求。仪器具有高度的稳定性、准确的流速、精准的温度控制，能得出更精准的药物溶出结果，从而大量节省了研发的时间与人力成本。

SOTAX CE 7smart 应用培训班
助力发挥流池法在溶出上的优势

为了让客户更充分地利用流池法溶出仪，更好地优化项目的实验方案。在 3 月 – 4 月期间，力扬展开了 7 场关于流池法应用的培训班，邀请了来自全国各地 50 多位客户齐聚深圳、南京，以小组形式开启了沉浸式学习之旅。

培训班导师为力扬资深的应用工程师，通过旗下的 SOTAX CE 7smart 流池法溶出仪，与学员进行以下的深入讲解:

• 流池法的基本理论

• 仪器操作与验证

• 仪器维护与保养

• 流池法方法开发要点

在药物制剂领域上, 也需要进行不同剂型样品的溶出，更好地优化制剂工艺, 因此我们的应用工程师便在会上分享了各剂型在流池法上的应用经验，包括微球、脂质体、纳米混悬剂、凝胶等的应用，展示实验室做过的案例，协助客户打开做流池法实验的思路。在培训里，以水杨酸作为样品，现场跟学员做一趟完整的实验，让大家动手安装一下流通池，加深操作的印象。

除了进行溶出实验, 我们亦助力客户剖析方法开发的关键因素，让客户明白如何开展预实验、如何设计下一步实验方案，有条理地进行研发项目。

通过这次培训，学员不但切实地把仪器操作上的小细节、平常没有注意到的地方重新学习一下，对顺利开展实验有极大帮助。与此同时，力扬也可以在这个双方交流的机会，更明白客户遇到的难题，针对性地解决他们的问题，达到相辅相成的效果。

流池法应用培训班 促进技术交流与提升最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

在促进药物研发及全实验室自动化、智能化转型升级的道路上，「笃行不怠，守正创新」是力扬在 2021 年第二季度的关键词。

我们相信日积跬步，终至千里，探索创新，必有所获。

新品发布

全自动薄层色谱系统——HPTLC PRO 于 6 月 10 日首次亮相中国。

以全自动、数字化、模块化为亮点。点样单元、展开单元、衍生化单元、检测单元、质谱接口单元既可独立运作，又可以整合为 HPTLC PRO 全自动样品检测分析系统连续全自主运行。在线实验全流程数字化管理，互联共享实验方法与结果。主要应用领域包括中药、制药、食品、临床、化妆品、生物技术、环境等，尤其适合复杂成分样品的分析检测。

了解更多：https://www.nikyang.com/benchtop-solutions/camag/hptlc-pro/

 

聚焦行业峰会，输出前沿报告

 

2021 长三角“药物研发、分析、溶出技术”及创新药临床试验大会 – 南京（4月）

会议吸引了近千人参与，来自科研院所，生物医药相关企业、临床试验及生物分析领域的专家学者、从业人员齐聚一堂，针对药学分析、溶出技术、创新药临床实验、生物分析等主题进行探讨分享，共谋药物高效与高质的开发研究。

力扬企业业务发展总监赵宇受邀出席此次大会，并以《复杂制剂溶出方法的优化与筛选》为题在会上作报告发言，讲述了流池法在口服缓控释制剂以及微球等复杂注射剂中的应用，并指出通过选择合适的流通池种类，优化测试条件，寻找体外溶出特征曲线，有效助力复杂制剂的开发。

药物创新&药品监管科学研讨会——暨首届《中国食品药品监管》杂志首届学术年会 – 苏州（4月）

这是聚焦医药科技创新举办的一场盛会。国家研发创新法规政策制定者、顶尖科学家，以及众多研发创新机构济济一堂，围绕监管科学研究、临床试验创新设计、创新药物研发和药物创新开发生态等主题，展开广泛而深入的分享交流。与会人员超 2,000 人，在线直播观看人数近 50,000 人。

在药物制剂及改良型新药论坛，力扬企业业务发展总监赵宇以《流池法溶出度测试在口服缓控释制剂及复杂注射剂中的应用》为题做报告发言，引发全场关注。

新能源电池材料前沿技术与智能制造高峰论坛 – 宁波（4月）

新能源电池材料前沿技术与智能制造高峰论坛由哈尔滨工业大学电化学工程系主办，围绕新能源电池、正负极材料、电解液、电池回收与梯次利用、设备等，全方位展示中国新能源电池核心材料研究与进展，深入探讨未来电池材料发展方向。

主讲嘉宾来自于新能源整车企业、电池企业、材料企业、科研院校及权威机构等，大会共有近 40 多位业内重量级嘉宾、 200多个企业、300多位企业代表共同参与。

张晨曦博士代表力扬企业有限公司出席，在「新技术、新工艺、新装备助力电池材料产业新发展」论坛中， 以《自动化实验技术加速电池研发》为题做报告发言。张博士介绍了实验室领域的自动化四个层次以及 Chemspeed 在学术界、化工领域、医药领域以及新能源领域的应用，重点分享了在电极材料、电解液、隔膜材料等电池研发的应用案例。

PharmaCon 2021第七届中国国际化学药研发论坛 – 上海（6月）

聚焦新靶点、新技术，加速重构中国小分子创新药开发新格局，论坛邀请了 50 余位重磅嘉宾学者出席，围绕1类创新药（PROTAC/分子胶，共价/别构抑制剂，肿瘤、消化代谢、抗感染等疾病领域下的新药）从立项、源头靶点发现、分子筛选与设计，到 CMC 开发， 全方面分享前沿最新技术与研究。

杜世振博士代表力扬企业有限公司出席，在主题为《未来十年：应对创新药立项挑战》的会议中， 以《Chemspeed高通量、自动化的药物研发解决方案》为题做发言分享。

DIQC 2021 药品质量控制与检验技术论坛 – 杭州（6月）

论坛由浙江省药学会药物分析专业委员会主办，邀请了北京、浙江、江苏等省市药检所和中检院专家出席会议宣讲，围绕制药行业实验室药品分析、检验技术、中药对照物质和微生物控制等技术问题展开讨论，分析宣讲高端实验室管理经验，药物分析检测及微生物控制等难题。

力扬企业产品经理唐吉鹤出席此论坛，以《薄层色谱法的全新数字化时代 – HPTLC PRO 与数字化中药》为题做报告发言，介绍了在“数字化中药”背景下，HPTLC PRO 如何助力中药检验（质控）实现数字化和智能化，促进中医药发展。

专家网络课堂，赋能行业发展

专家网络课堂，赋能行业发展

 

活动预告

 

BCEIA 2021

第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会将于 2021 年 9 月 27-29 日在北京召开。届时，力扬将展出世界前沿的实验室自动化仪器设备和应用解决方案。敬请关注！

点击视频，回顾力扬在 BCEIA 2019 的精彩展现。

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在中国为中国 | SOTAX自动化制药测试解决方案

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2021 第 2 季 – 季度通讯｜关于药物研发、实验室自动化，这几件事你要知道最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

随着药物研发和生产的深入，药物辅料和药物剂型一样，对药品质量和疗效起着越来越重要的作用。采用新辅料不仅可以改变药物制剂外观形态，还可以提高溶出度和生物利用度，并用于速释 / 缓释产品的制备，其技术愈来愈受重视。对药物制剂中辅料性质的研究和检测由此也变得越来越重要。

本次分享的文献采用格列齐特固体分散体作为研究对象，对 MCC、HPMC、PEG8000 / 4000 等辅料及它们与 API 不同混合方式对 API 溶出的影响进行了考察。

实验混合方式

• 物理混合：直接将辅料和 API 简单混匀

• 共研磨：将辅料和 API 研磨混匀

实验测试辅料

• MCC

• HPMC

• PEG8000 / 4000

实验测试方法

采用流池法，把混合后的粉体分别填充到流池里，与 1mm 的玻璃珠进行混匀后，考察这些辅料对于溶出的影响。

溶出度测试结果

– MCC

 

对比 MCC 共研磨和物理混合方式的溶出结果，共研磨方式的释放度低于物理混合方式。这是由于在共研磨的过程中，MCC 跟 API 进行了致密的结合，形成了一种塑性结构，对API释放形成了阻碍；而在物理混合时 MCC 作为一种稀释剂，它分散了 API ，同时 MCC 具有亲水性，这有利于 API 的溶出。

– HPMC

 

实验结果显示，对于 HPMC 不同比例的共研磨状态，API 溶出会随着 HPMC 用量的增加而变慢。这是因为 HPMC 本身遇水会形成凝胶层，阻碍了 API 的溶出。

– PEG8000/4000

 

实验结果表明，对比 PEG8000 共研磨和物理混合方式的溶出结果，API 的溶出无显著差异。对比 PEG8000 和 PEG4000 两种不同辅料的溶出结果，使用 PEG4000 与 API 混合，溶出会增加。

实验总结

使用流池法可以对粉末混合的中间状态进行考察，这种考察有利于实验人员分析处方的关键影响因素，对处方的溶出进行更深入的研究。

可以说流池法的灵活性，使得制剂开发过程中研发人员可以从原料 API、制剂中间体和最终制剂层层剖析，获取最有利的信息，从而加快和辅助药物研发的进程。

参考资料：

Emara LH, Elsayed EW, El-Ashmawy AA, Abdou AR, Morsi NM. The Flow-Through Cell as an in Vitro Dissolution Discriminative Tool for Evaluation of Gliclazide Solid Dispersions. J App Pharm Sci, 2017; 7 (05): 070-077.

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近年来，经皮给药制剂市场被广泛看好。

据 MarketsandMarkets 市场调研机构研究表明，经皮给药全球市场份额将从 952 亿美元增长至 1298 亿美元 (2020 – 2025)，复合年均增长率高达 6.4%。这主要得益于皮肤和软组织抗感染用药的增长，以及眼部疾病及烧伤用药的上升。

此外，用于治疗糖尿病的新型经皮给药制剂的研发热度依然高涨。对于经皮给药制剂市场来说，这无疑又是一个利好消息。

市场大热，各大药企纷纷入局，经皮给药制剂在国内的监管日趋严格。为指导规范我国皮肤外用化学仿制药研发，今年 3 月 16 日国家新药评审中心 (CDE) 发布了 《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则 (试行)》，对该类药物的药学研究、非临床研究和生物等效性研究提出技术要求。

社会各方面对经皮给药制剂的工艺研发及等效性有了更高更严格的要求。在药物研发过程中，自动化解决方案成为最佳选择。

经皮给药半固体制剂的关键质量属性

在进行经皮给药制剂研发的过程中，药物的关键质量属性（CQAs）是控制产品质量的首要因素之一。

一般来说，对于经皮给药的半固体制剂，其关键质量属性应包含的指标为外观、混悬药物的晶型、粒度分布、液滴粒径、流变特性、pH 值、黏度、含量均匀度、微生物限度、有关物质、抑菌剂含量及抗氧剂含量、无菌 (用于烧伤 (除轻度 I° 或 II° 外）或严重创伤的无菌制剂) 以及体外释放试验 (IVRT) 和体外透皮试验 (IVPT) 等。

经皮给药半固体制剂的自动化解决方案

实验室半固体制剂的处方和工艺过程一般包含辅料、主药的称量、添加、加热搅拌混合等步骤。涉及的辅料多且粘性辅料添加不准确、加料的顺序、搅拌的均匀度、温控等因素均有可能影响制剂性能，如果完全依靠人手的操作，很难满足高效研发和快速掌握关键信息的要求。

显然，先进的自动化技术不仅可以帮助研究人员探索更多的实验变量，掌握工艺操作的空间范围，而且还可以智能记录研发中探索足迹，建立完善的数据库，进而在未来研发中智能推荐合适的配方和工艺。

在加样称重环节，Chemspeed 全球首创的专利技术 – 顶置式称重加样 (GDU)，实现边称重边加样，精确控制物料分配至毫克及亚毫克级别，完成固体、液体的微量分配，解决物料加样的难题，把实验室的效能和准确性提升到极致，克服更复杂的研发过程。

在后续的处方性能测试中，Chemspeed 的自动化解决方案还可以集成检测样品粘度、pH 等性能测定。根据美国药典推荐的流池法溶出测试，SOTAX CE 7smart 可以完成半固体制剂溶出度测试，进一步帮助研发人员在后续的处方和工艺筛选优化中快速掌握关键因素。

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