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在中国为中国 | SOTAX自动化制药测试解决方案最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

文章摘要：

流通池法是进行缓控释制剂、难溶性药物和诸多特殊剂型（如混悬剂、软胶囊、植入物、微球和脂质体）溶出度测试的优选装置。尽管多年以前药典收载了流池法设备，但没有官方的性能验证测试（PVT）方法。在这项研究中，水杨酸片被用于开发流池法的 PVT 方法。与转篮法和桨法溶蚀和零级释放机制相似，水杨酸片被证明是流池法溶出仪装置 PVT 的一个良好的潜在参考标准。

在实验阶段 I 中，采用实验设计法（DoE）系统研究了四个参数对水杨酸溶出度的影响。其中，片剂加载方式是影响溶出度的最重要参数；流速和流通池内径（ID）也有显著影响；而温度对溶出的影响可以忽略不计。在阶段 II 中，两个测试实验室的四个不同分析员在不同的流通池设备（即四名合作者）进行了重复性和再现性评估，并确定 PVT 的初步验收标准。第 II 阶段的实验条件是将片剂放置在片剂支架上，流通池内径为 12 mm 装载了玻璃珠，流速为 16 mL/min，温度为 37°C，并在 90 分钟时收集样品。PVT 的再现性通过来自第五个合作者的数据得到证实。

图1. 药片加载方式

图3. 通过数学模型预测了四个参数对水杨酸溶出度的影响。药片装载模式的首字母缩写为 HWB（在装有玻璃珠的药片支架上）、HWOB（在没有玻璃珠的片剂支架上），T（在玻璃珠的顶部）和 E（包埋）

表4. 流池法溶出仪 PVT 初步验收标准

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流池法溶出仪性能验证（PVT）最新动态最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

[网络会议邀请] IKTOS x Chemspeed｜如何实现药物化学自动化？最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

不同工艺下的纳米混悬剂，受其处方成分差异、API粒径分布、晶型等影响，溶出行为可能有差异。

因此，溶出实验也是纳米混悬剂研究的重要手段。那么，不同制剂工艺下得到的不同批次纳米混悬剂，我们该如何测试它们的溶出行为是否有明显差异？溶出度测试应该如何进行？

从混悬剂溶出实验的角度看，使用桨法，直接将混悬剂投到溶出杯进行溶出实验，似乎是可行的方案。的确，桨法也是混悬制剂中比较常用的方法，但当中可能存在一些问题，影响实验结果，下面列举一个例子：

桨法 – 用移液枪移取一定体积的混悬剂，加入溶出杯中

在桨法的溶出度实验下，纳米混悬剂的样品释放速度过快，无法比较不同批次样品的溶出差异。仔细思考桨法的溶出实验过程，我们可以找出当中的问题：

• 移液枪移取纳米混悬剂，6个平行样品，加样的时候6杯的加样有时间差，样品的溶出在混悬剂与溶出介质接触时已经开始；

• 纳米混悬剂加入到溶出杯时的高度、位置可能出现差异，影响溶出结果；

• 小体积的纳米混悬剂一下子加入到比较大体积的溶出介质中，可能瞬间已完全溶出；

• 纳米混悬剂分散在溶出介质中，可能在取样时，把没溶出的样品取走，影响溶出结果。

流池法 – 混悬剂被载入流通池，以闭环系统完成实验

除了桨法，当然我们可以考虑使用流池法进行实验。流池法是《中华人民共和国药典2020版》新增的方法，因其灵活性和适用范围广泛，在混悬剂的溶出研究中也适用。而流池法的闭环系统，尤其适用于缓慢释放的样品，让样品慢慢溶出。

从流池法的结果中看出，纳米混悬剂缓慢溶出，不同的纳米混悬剂溶出有差异。相比于桨法，流池法有以下优势：

• 纳米混悬剂被载入流通池中，加样位置相对固定；

• 纳米混悬剂在实验开始后才与溶出介质接触，才开始溶出的过程；

• 纳米混悬剂可以被滤膜阻挡在流通池中，溶出过程在流通池中发生；

• 流通池池子体积较小，并且在溶出原理上其动力更温和，能得到较缓慢的溶出曲线。

一篇发布在Molecular Pharmaceutics的文献[1]，也利用流池法进行了纳米混悬剂的体外释放度研究。在溶出过程中，纳米混悬剂被装载在流通池中的，已溶出的API可以透过滤膜流出流通池，而没有溶出的API则被阻挡在流通池里继续溶出。

对流池法方法进行优化后，可以进行不同样品的溶出实验，有效对比溶出行为的差异。

从以上可以看到，流池法在混悬剂的溶出度研究中有一定的优势。以流池法进行纳米混悬剂的溶出度实验，可以更真实地反映混悬剂的释放行为，提高实验结果的可靠性。如果在做混悬剂的溶出实验上碰到问题了，可以尝试一下流池法，或许有意外的收获。

文献引用：

[1] Rudd ND, Reibarkh M, Fang R, Mittal S, Walsh PL, Brunskill APJ, Forrest WP. Interpreting In Vitro Release Performance from Long-Acting Parenteral Nanosuspensions Using USP-4 Dissolution and Spectroscopic Techniques. Mol Pharm. 2020 May 4;17(5):1734-1747.

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溶出度研究 | 纳米混悬液的溶出度测试最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

CPHI & PMEC China 2023
世界制药原料中国展

近年来，我国医药源头创新力量不断崛起，有力促进我国从医药大国走向医药强国。”第二十一届世界制药原料中国展” 暨 “世界制药机械、包装设备与材料中国展”  (CPHI & PMEC China 2023) 也在疫情过后，终于在 6 月19 – 21 日于上海新国际博览中心圆满举行。

CPHI & PMEC China 2023 举办至今已超过廿载，更逐渐发展成为一个以专业化、国际化、高端化为核心竞争力的行业风向标，见证了中国在医药改革之路上从满足国内用药需求到走向海外主流市场的跨越性发展。凭借在行业的知名度，众多先锋企业纷纷加入，包括同样在制药行业发展廿多年的力扬企业，也与一众行业大咖共同赴会，交流最新的医药科技发展方向及技术，为与会者带来更全面的药研及检测资讯。

是次展会涵盖了制药全产业链相关的 15 大细分板块，展品囊括制药原料、中间体及精细化工、药用辅料、制剂、合同定制、生物制药、天然提取物、制药机械、实验室仪器等领域，吸引了近 3,400 家国内外展商以及逾 55,000 人次海内外专业观众到现场，热闹非常。

为期三天的展会，除了有专业精彩的展览之外，同期还举办了 80 多场会议论坛活动，邀请了国内外药政药监官员、医药行业专家和企业家分享制药全产业链热点话题。

同时，力扬也把握业内创新制药趋势及紧跟国内外行业政策，向现场与会者介绍旗下最新的自动化智能药物研发及质控方案，包括 Chemspeed 全自动固体加样工作站、SOTAX  药品物理测试、样品制备及溶出设备，还有  Technobis 高通量平行结晶系统等。借助这些平台优势，从而打破传统制药难关，释发高质量发展新技术，加速药研效率，为制药行业注入更大发展动力。

集结行业力量，共赴中国制药国际化新征程最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

紧扣制药技术发展的战略及规划，由百世传媒举办的 “第十四届化学制药国际峰会-亚洲 (CIS-Asia 2023)” 于 5 月 25 – 26 日成功在苏州召开。

​峰会聚焦新药设计与发现、原料药、制剂、分析、多肽药物、高端制剂、复杂注射剂、吸入剂、仿制药开发等 9 大领域 ，邀请了超过 150 位国际国内一线大咖分享最新成果和经验，吸引了近 2000 位业内同仁，共商发展大势与技术细节，共同助力国内药企研发。

为促进新技术的交流，力扬企业也获邀出席盛会，并以 《小分子化合物在高通量筛选 / 合成上的策略》 为主题，与行业大咖分享最新的药物研发的自动化、高通量解决方案。在报告中，力扬的产品经理杜世振博士以 CC / CN 偶联反应为典型案例，介绍了 Chemspeed 的高通量合成 / 筛选的全自动解决方案。

报告以 Chemspeed 与普林斯顿大学的 David W. C. MacMillan 教授 (2021 年诺贝尔化学奖获得者) 的成功合作为案例，介绍了 Chemspeed 化学试剂的全自动加样技术如何突破高通量合成 / 筛选必然遇到的瓶颈，以及如何进行大量化学试剂的毫克级称量和分配。

论文中，高通量反应的样品制备过程使用了 Chemspeed 自动化的顶置式称重加样技术 (GDU)。这项由 Chemspeed 全球首创的专利技术，以创新的思维实现边称重边加样，精确控制物料分配至毫克及亚毫克级别，完成固体、液体及微量分配，解决物料加样的难题，把实验室的效能和准确性提升到极致，克服更复杂的研发过程。

随后，杜博士也分享了 Chemspeed 的第二类核心技术 – 不同应用场景的反应器技术，并以先导化合物库合成 – 催化 CC / CN 交叉偶联反应为例，介绍了 Chemspeed 的平行反应器技术 (ISYNTH) 如何解决该类反应常遇到的难题，以及在其他类型的有机反应上的成功应用。

报告同时分享了 Chemspeed 在世界知名药企的成功应用案例，从样品前处理、合成、纯化、分析，工艺放大等各个环节上相应的解决方案，再到智能化合物存储 (SMOLE)、CER21 框架下的流动相自动化配置等方案，为不同应用场景的用户提供个性化的、可落地的实验室自动化解决方案，最终帮助客户实现 “加速“ 和 ”标准化“ 新药研发流程。

会场内外均非常热闹，力扬在场外的展台亦吸引了多位参会者的驻足交流，共同探讨化药创新药的研发技术和趋势、改良型新药领域最新突破，并研究如何在新形势下突破药物开发的瓶颈及竞争壁垒。

随着近年来药物制剂的市场发展异常迅速，自动化高通量合成及筛选在药物研发更是不可或缺，力扬会继续推动这项高端技术，带动高效的创新药物发现!

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汇聚制药研发专家 赋能新药研发创新最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

近年人工智能的应用已经逐渐走进大众的视野，而在科研领域，基于机器学习的人工智能系统也早已被世界知名的科研机构用于协助科学家完成一项又一项艰深的研究，科研模式的变革早已启动。

AI + 自动化技术，深受世界知名科研公司青睐

随机森林算法 – 普林斯顿大学 x 默克

早在 2018 年，普林斯顿大学的 Abigail Doyle 教授就与美国默克 (Merck) 的 Spencer Dreher 博士等合作，以机器学习算法 —— 随机森林算法 (Random Forest Algorithm)，加上通过高通量实验获得的过千项数据进行训练，准确预测了多维变量的 Buchwald-Hartwig 偶联反应产率。Buchwald-Hartwig 反应在药物合成中具有广泛的价值，然而，将这一反应应用于复杂的药物大分子仍然具有挑战性，关键在于当中的五元杂环化合物，如异恶唑这些杂环具有类似药物的特性，但合成并不容易，因此研究团队此次对 Buchwald-Hartwig 偶联反应的研究别具意义。

由于反应物的稀缺，以及化学结构和反应的多维性，过往很难产生足够的数据或从数据库中获得足够完整和一致的数据来进行人工智能的算法训练。随着研究维度的加深，要取得有意义的数据便愈加艰难，而在本次的研究当中，十分关键的是研究人员利用了默克公司较早前建立的高通量反应筛选平台，该高通量实验平台可以在一天内进行超过 1500 个反应，每个反应只需用 0.02 毫克的材料，为研究提供了大量完整及准确的数据基础。

Mobile Robotic Chemist – 利物浦大学

除了普林斯顿大学与默克公司合作的研究外，在 2020 年登上 《Nature》 封面的利物浦大学自主研发的 AI 化学家 (Mobile Robotic Chemist)，利用实验室自动化和人工智能的系统，8 天完成 688 次实验，一周时间研究了 1000 种催化配方，并发现了一种新的催化剂。

自动化合成平台 – 麻省理工学院

无独有偶，登上 《Science》 的美国麻省理工学院 (MIT) 研究人员也开发了一种结合 AI 设计合成路线和机器人执行的自动化合成平台。

实验中，利用数据库中的反应训练了人工智能算法，为指定分子提出合成路线，包括反应条件，并根据步骤数量和预测产量来评估哪条路径是最佳。

同时，MIT 研究人员在新开发的系统上结合了三个主要步骤：首先，由人工智能指导的软件提出了合成分子的途径，然后专家化学家审查这条路线并将其细化为化学 “配方”，最后将配方发送到机器人平台，自动组装硬件并执行反应构建分子。

此外，该系统拥有一个灵活的机器人手臂，能够执行所有合成操作流程，实现自动化合成，并成功用于 15 个化学小分子药物的合成路线设计和自动化合成。

RoboRXN – IBM

IBM 研究中心也与实验室自动化的专业品牌 Chemspeed 合作，建立了以 AI 驱动的 RoboRXN 化学实验室。这一实验室融合了云技术、AI 和自动化高通量实验工作站，改变了化学家的工作方式，极大地加速了研发效率。

以上的研究都说明了人工智能技术在科学研究领域的巨大潜力，但是纵观所有的人工智能在化学研究上的应用案例，无一例外的都离不开自动化实验技术。作为 “硬件设施”，自动化技术执行 AI  (“软件”) 提供的最优化实验方案，并提供大量的完整且准确的数据。作为 “软件设施”，人工智能系统可以利用这些数据进行训练及演算，快速预测研究结果，并完成实验的迭代并优化过程，帮助科学家快速找到有价值的研究方向，减少大量的实验时间和研究成本。科研的变革已然启动，未来，人工智能的技術必然将更广泛应用在科学研究领域，推动科学的进步。

想构建可结合人工智能的实验室？欢迎联系力扬，我们会为你提供前沿的实验室解決方案。

_{参考资料:}

_{Ahneman DT, Estrada JG, Lin S, Dreher SD, Doyle AG. Predicting reaction performance in C-N cross-coupling using machine learning. Science. 2018 Apr 13;360(6385):186-190.}

_{Buitrago Santanilla A, Regalado EL, Pereira T, Shevlin M, Bateman K, Campeau LC, Schneeweis J, Berritt S, Shi ZC, Nantermet P, Liu Y, Helmy R, Welch CJ, Vachal P, Davies IW, Cernak T, Dreher SD. Organic chemistry. Nanomole-scale high-throughput chemistry for the synthesis of complex molecules. Science. 2015 Jan 2;347(6217):49-53.}

_{http://www.vastprotech.com/news_detail/id/142.html}

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原料药在医药产业中各个环节中都十分关键，尤其在项目进入临床阶段后，对原料药的需求更大。原料药的生产过程十分复杂，而且容易受环境参数如: 温度、湿度、压力等等的影响，有些原材料更有一定危险性，因此在进行原料药的扩大工艺时，除了要考虑其质量、经济效益外，更要考虑其安全性。通过反应筛选进行原料药的工艺开发，可以寻找最佳的反应条件、最佳的催化体系，实现反应选择性的优化，并获得尽可能低的杂质含量目标产物。

原料药
工艺开发 

为了应对以上的挑战，Procos S.p.A 公司去年年初就正式宣布应用 Chemspeed 自动研发系统，作为研发团队使用的工具，以优化支持 NDA (New Drug Application – 新药申请) 项目的工作速度。

Procos S.p.A 公司是一家合同开发机构 (CDMO)，从事活性药物成分 (API)、高级中间体和相关服务的开发、放大和生产。

Procos S.p.A  公司透露

“借助 Chemspeed 这项先进的技术，将进一步提高 API 开发和提交给相关监管机构 (如 FDA) 的时间。此外，它还将加快新药申请的时间表、增加试验的数量，以及报告遵循行业指南的数据，包括 21 CFR 第 11 部分。”

Chemspeed 为 Procos S.p.A 公司定制的自动化方案 –  Chemspeed Autoplant Prores 系统。它拥有 12 个独立的工艺开发反应釜，每个反应釜有独立温控以及搅拌速度等单独条件的控制，反应釜可以耐 100bar 的压力，最高使用温度为 250℃。在如此高水平的自动化技术协助下，催化系统筛选、温度、压力和反应量或优化设计的实验几天就能完成，亦可进行重复实验来评估实验的可变性。

应用与效益

1. 高通量反应筛选

Procos 使用 Chemspeed Autoplant Prores 系统进行了一个高通量反应筛选的 DoE，研究了不同变量对一个对映选择性 SN2 反应结果的影响，即通过 D-Optimal Design，同时研究三个多层次的定性变量 ＋ 一个定量变量，从而在 250 多个可能组合中选择了 40 个实验 (+8 个重复) 进行实验。

 

筛选结果

对映体过量最有影响的因素为: 化合物 A、4 号碱、2 号溶剂、较低的反应温度值。

2. 对映选择性氢化反应

Procos 公司进行了另一个对映选择性氢化反应的研究，通过面中心复合设计 (Face Centered Central Composite Design) 在 3 级 4 个变量 ＋ 3 个中心点规划一组 27 个反应，对对映体过量成功进行了优化。

以上 Procos 的实验过程都在 Chemspeed 自动化研发平台上进行，所有的实验数据都被完整记录，包括：温度、压力、配料率、搅拌时间、转速等等，可用于进一步的评估及溯源。

与传统的实验方法相比，应用自动化研发系统使研究人员能够在更短时间内完成化学工艺的研究，完成工艺优化，大大提升其产出率。同时，全流程的自动化亦很大程度上降低了处理化学成份时对科研人员的危害。

参考资料：

1. PROCOS S.p.A, Feb 1 2022, PROCOS SPA Announces the Launch of CHEMSPEED Automation Technology (Press Release), www.procos.it.

2. Mr. Simone Manzini, Mr. Paolo Paissoni (2022), A modern tool to accelerate Process Development to match the customer’s timeline, PROCOS R&D Lab Automation, www.procos.it.

拆解 Procos 加速 API 工艺开发的秘笈最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

在化学研究当中，研究人员能完成的实验愈多，愈能增加发现新型反应的机会。高通量反应筛选可以对大量的反应条件进行快速的研究，从众多的反应条件中筛选出最优的组合，而且通过将反应规模最小化，以减少高价值中间体的消耗，是合成方法开发很重要的部分。

然而，当反应规模小至纳摩尔级别时，如何有效地准确分配各种毫克级或亚毫克级的固体化学试剂就成为关键。由于缺乏合适的技术来有效处理反应小型化，高通量反应筛选的研究一直受到阻碍。

针对这个难题，制药企业艾伯维 (AbbVie) 公司及其高通量化学组研究团队，较早前在 Angew. Chem. Int. Ed. 发表了一篇文章，创造性地发明了 ChemBeads (化学玻璃珠) 技术，解决在微量反应规模下的高通量反应条件筛选问题。再配合自动化的研发平台，加速完成高通量反应条件筛选，这种推陈出新的想法解决了微量固体试剂加样的问题，同时亦大大提升实验的成功率，研究人员可以更高效地筛选最优的反应条件。

ChemBeads (化学玻璃珠) 技术的诞生

在药物开发的过程中，AbbVie 研究团队要从数千个合成的化学分子中筛选出合适的候选分子再进行研究，更要面对在亚毫克规模下准备数百个固体样品，因此必须从这些瓶颈中找出新突破，以克服微量固体化学试剂精确称量及分配的问题。

研究人员借鉴了制药行业常用的干粉涂层技术，将小的粒子与较大的主粒子 (10 – 100 倍) 混合，并施加机械外力强化混合效果，最终使小粒子通过分子间作用力粘附在大主粒子表面。

在评估了几种材料后，研究人员最后因玻璃珠具有好的流动性、化学惰性，以及规则圆形的光滑表面等优点，有利试剂分布均匀，所以选用了玻璃珠作为载体，负载不同的固体试剂。

研究人员更通过超声处理将玻璃珠与固体试剂混合，这些携带试剂的玻璃珠 (ChemBeads) 直径约 250 微米，化学试剂仅占其质量的 1% – 20%，通过玻璃珠放大试剂的体积，利于日常称量操作，重量能较准确地控制，可用于分配极微量的试剂，误差可以控制在 ±10% 以内，足够应付筛选反应实验。同时，测试证明玻璃珠可负载超过 300 种不同固体试剂，当中包括对空气或水分敏感的化学试剂。在稳定性方面，更可保持稳定 18 个月以上。 

配合自动化分配技术
2 - 3 天即有筛选结果

据 AbbVie 研发团队成员之一 Noah P. Tu 先生表示:

” 到现在为止，我们已经用这种干粉涂层技术制造了 450 多种不同的化学玻璃珠样品，所有玻璃珠样品都具有非常好的固体特性，并且可以使用像 Chemspeed 这样的固体分配机器人以高精度进行分配。通过使用化学玻璃珠技术，全自动机器人可以自动化制备筛选多孔板，而且是以亚毫克级别分配不同的化学试剂，在无人值守的情况下，机器人可以在数小时内完成试验任务，甚至在 2  – 3 天内，我们便可以将筛选结果反馈给我们的同事。传统筛选过程通常需要数周时间，与之相比，这是非常高效的。”

在 AbbVie 这个案例中，研究团队亦将 ChemBeads 应用于高通量偶联筛选反应中，以化学玻璃珠作为载体，配合自动化研发平台 – Chemspeed SWAVE 及 Chemspeed ISYNTH，并利用自动化固体称重分配工具 SDU / GDU-Pfd，精准的将目标量的 ChemBeads 转移到目标反应小瓶中，以制备筛选反应套件。在无人值守的条件下， Chemspeed 自动化研发平台在 1 小时内即完成了 Suzuki-Miyaura 和 C-N 偶联两个筛选反应套件，其中 Suzuki-Miyaura 包含 55 个筛选条件，68 个C-N 偶联筛选条件。后续实验结果表明，使用和 ChemBeads 技术制备的筛选反应套件，找到高度可行的反应条件的成功率为 85%。

参考资料：

1. Noah P. Tu, Amanda W. Dombrowski, Gashaw M. Goshu, Anil Vasudevan, Stevan W. Djuric, and Ying Wang, High‐Throughput Reaction Screening with Nanomoles of Solid Reagents Coated on Glass Bead, oah P. Tu, Amanda W. Dombrowski, Gashaw M. Goshu, Anil Vasudevan, Stevan W. Djuric, and Ying WangAngew. Chem. Int. Ed., 2019, 58, 7987-7991, DOI: 10.1002/anie.201900536.

http://dx.doi.org/10.1002/anie.201900536

2. M. Cynthia Martin, Gashaw M. Goshu, Jeffery R. Hartnell, Collin D. Morris, Ying Wang and Noah, Versatile Methods to Dispense Sub-Milligram Quantities of Solids using Chemical Coated Beads for High-Throughput Experimentation, P. Tu, Organic. Process Research &.Development 2019, 23, 9, 1900–1907.

微小的玻璃珠竟在化学合成有如此威力!最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。